科伦药业(002422):注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理

• 2023-05-11 12:57:34 来源：中财网

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2023-071债券代码：127058 债券简称：科伦转债

四川科伦药业股份有限公司

(资料图)

关于注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）关于注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理的公告：

一、药品基本情况

1.药品信息

药物名称：注射用A166

商品名称：舒泰来

剂 型：注射剂

规 格：40mg/瓶

申请事项：境内生产药品注册上市许可

注册分类：治疗用生物制品1类

申 请 人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受 理 号：CXSS2300034

拟定适应症：既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

2. 药品的其他相关情况

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中，HER2阳性乳腺癌是最常见类型之一，占20%～30%。

注射用A166是科伦博泰研发的靶向HER2的创新抗体偶联药物（ADC），能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点，是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。

二、风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2023年5月11日

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